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Posizione

REGULATORY AFFAIRS OFFICER


Area Professionale

Technical

Settore industriale Pharma
Luogo di lavoro - Località NAPOLI (NA) - CAMPANIA
Codice riferimento REGAFF
Formazione laurea in Farmacia/Chimica/CTF
Azienda importante Azienda Farmaceutica
Attivita prevalente Il candidato risponde alla Direzione Aziendale e cura la gestione delle pratiche per l’ottenimento/mantenimento delle autorizzazioni regolatorie relative ai prodotti in commercio (specialità medicinali, medical devices, API). In particolare, si interessa di: gestione dei contatti con le autorità regolatorie nazionali, Europee ed Extraeuropee (AIFA, EMEA, etc.) per la gestione delle pratiche di registrazione (variazioni, rinnovi ecc.) Preparazione ed aggiornamento dei dossier di registrazione (CTD) e dei Summary of Product Characteristic (SPC) Collaborazione con il Quality Assurance per la registrazione e notifica di eventuali cambiamenti ad impatto regolatorio per la costante verifica della Compilance Regolatoria in tutti gli atti tecnici di pertinenza. Aggiornamento costante della documentazione, in ottemperanza alla normativa vigente. Collaborazione/interfaccia con gli uffici regolatori della casa madre e delle società clienti. Collaborazione/interfaccia con gli uffici tecnici, confezioni e packaging per la corretta gestione ed aggiornamento degli artworks e dei materiali stampati in genere.
Competenze tecniche Il candidato ideale è un laureato in Farmacia/Chimica/CTF che ha maturato un’esperienza almeno triennale in un ruolo analogo presso Aziende farmaceutiche multinazionali. Possiede una solida conoscenza delle procedure regolatorie, delle leggi e delle linee guida internazionali. Possiede una fluente capacità di comunicazione in lingua inglese.
Caratteristiche personali ompletano il profilo spiccata capacità di relazione e di comunicazione, autonomia nella gestione delle attività, capacità di problem solving, precisione, puntualità, attitudine allo studio e all’aggiornamento costante in materia di normative specifiche d
Provenienza
Inquadramento retribuzione L’Azienda offre un contratto a tempo determinato/indeterminato. L’inquadramento sarà commisurato alle effettive capacità e competenze dei candidati.
Data inserimento offerta 17/06/2010
Riservato categorie protette NO



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